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申基
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新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原快速檢測試劑盒


技術(shù)參數(shù)

產(chǎn)品描述

  【摘要】

  本產(chǎn)品不需要任何儀器,用于定性檢測人體口腔、鼻腔中新型冠狀病毒。整個檢測過程只需要10-15分鐘,操作簡便,靈敏度高,便于早篩及無癥狀患者的篩查和治療效果判斷。

  【檢驗(yàn)原理】

  本產(chǎn)品采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人咽/鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒抗體。試劑條的結(jié)合墊包被有膠體金-雞IgY-COVID-19單克隆抗體1復(fù)合物,膜上檢測區(qū)包被有一株COVID-19單克隆抗體2,將待測樣本處理后滴加至加樣孔中,在層析作用下,樣本分別與結(jié)合墊、膜上檢測區(qū)包被的兩株COVID-19單克隆抗體進(jìn)行反應(yīng),形成雙抗夾心結(jié)構(gòu),復(fù)合物中的雞IgY與質(zhì)控區(qū)包被的羊抗雞IgY進(jìn)行抗原抗體反應(yīng)。

  檢測時,樣本在毛細(xì)效應(yīng)下進(jìn)行層析。如被檢樣本中含有 COVID-19 時,金標(biāo)COVID-19單克隆抗體 I與 COVID-19結(jié)合形成復(fù)合物,在層析過程中與固定在檢測線COVID-19單克隆抗體II結(jié)合形成“Au-COVID-19單克隆抗體I-COVID-19-COVID-19單克隆抗體 II”夾心物,從而在檢測區(qū)(T)出現(xiàn)一條紫紅色條帶;反之,檢測區(qū)(T)不出現(xiàn)紫紅色條帶。無論被檢樣本中是否存在新型冠狀病毒抗體,復(fù)合物都會繼續(xù)向上層析至控制區(qū)(C),與羊抗雞IgY 抗體反應(yīng)出現(xiàn)一條紫紅色條帶??刂茀^(qū)(C)所呈現(xiàn)的紫紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn),同時也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

  【檢驗(yàn)方法】

  1. 檢測前應(yīng)將未開封的試劑置于室溫中,使試劑的溫度達(dá)到平衡。

  2. 沿切口部位撕開鋁箔袋,取出試劑條平將其置于水平、干燥的平面上。

  3. 咽/鼻拭子標(biāo)本:先將稀釋液倒入抽提管,使用咽/鼻拭子進(jìn)行采樣后,放置于抽提管液面以下,從拭子折斷處將拭子折斷抽提管內(nèi),蓋上管蓋,左右搖晃混勻。

  4. 垂直滴加 2-3滴樣本于加樣孔中,開始計(jì)時。

  5. 10分鐘讀取結(jié)果,15分鐘內(nèi)結(jié)果有效。

江蘇申基生物科技有限公司

 

【檢測方法及結(jié)果判讀示意圖】詳見說明書

江蘇申基生物科技有限公司

技術(shù)參數(shù)

檢測原理 膠體金法 產(chǎn)品形式 板型/條型
樣本類型 尿液/唾液 包裝規(guī)格 1/25/50 人份/盒
檢測時間 10分鐘之內(nèi) 有效期 18個月
儲存溫度 4~30℃    
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